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食品安全管理體系認證實施規則
發布時間:2019-12-25
1.目的、范圍

 

1.1為規范食品安全管理體系認證工作,根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國認證認可條例》等法規制定本規則。

1.2 本規則規定了從事食品安全管理體系認證的認證機構(以下簡稱認證機構)實施食品安全管理體系認證的程序與管理的基本要求,是認證機構從事食品安全管理體系認證活動的基本依據。

1.3在中華人民共和國境內從事食品安全管理體系認證活動的認證機構應當遵守本規則。

1.4 認證機構遵守本規則的規定,并不意味著可免除其所承擔的法律責任。

2.認證機構要求

2.1從事食品安全管理體系認證活動的認證機構,應當具有《中華人民共和國認證認可條例》規定的基本條件和從事食品安全管理體系認證的技術能力,并獲得國家認證認可監督管理委員會(以下簡稱國家認監委)批準。

2.2 認證機構應在獲得國家認監委批準后的12個月內,向國家認監委提交其實施食品安全管理體系認證活動符合本規則和GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認證機構要求》的證明文件。認證機構在未取得相關證明文件前,只能頒發不超過10張該認證范圍的認證證書。

3.認證人員要求

3.1認證機構中參加認證活動的人員應當具備必要的個人素質和食品生產、食品安全及認證檢查、檢驗等方面的教育、培訓和(或)工作經歷。

3.2 食品安全管理體系認證審核員應符合以下條件:

——具有國家承認的食品工程或相近專業本科或以上的學歷;

——滿足GB/T22003《食品安全管理體系 審核與認證機構要求》中關于審核員的教育、食品安全培訓、審核培訓、工作經歷和審核經歷的要求;

——具備實施危害分析的能力;

——按照《認證及認證培訓、咨詢人員管理辦法》有關規定取得人員注冊機構的執業資格注冊。

3.3認證機構應對本機構的認證審核員的能力做出評價,審核員宜具有針對GB/T22003《食品安全管理體系 審核與認證機構要求》附錄A中特定種類的專業能力,以滿足實施相應類別產品食品安全管理體系認證活動的需要。

4.認證依據

認證依據由基本認證依據和專項技術要求組成。

4.1 基本認證依據

GB/T22000《食品安全管理體系 食品鏈中各類組織的要求》

4.2 專項技術要求

認證機構實施食品安全管理體系認證時,在以上基本認證依據要求的基礎上,還應將本規則規定的專項技術規范作為認證依據同時使用(見附件)。

為提高食品安全管理體系認證的科學性和有效性,本規則未提供專項技術規范的,認證機構在對相應組織實施食品安全管理體系認證前,應當依據以上基本認證依據的要求,按照GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認證機構要求》附錄A中行業類別或種類的劃分,制定對該類別產品和(或)服務種類組織的專項技術規范,并按照《認證技術規范管理辦法》要求予以備案。經備案后的專項技術規范,須經本規則確認方可用于開展食品安全管理體系認證活動。

5. 認證程序

5.1認證申請

5.1.1申請人應具備以下條件:

(1)取得國家工商行政管理部門或有關機構注冊登記的法人資格(或其組成部分);

(2)已取得相關法規規定的行政許可(適用時);

(3)生產、加工的產品或提供的服務符合中華人民共和國相關法律、法規、安全衛生標準和有關規范的要求;

(4)已按認證依據要求,建立和實施了文件化的食品安全管理體系,一般情況下體系需有效運行3個月以上;

(5)在一年內,未因食品安全衛生事故、違反國家食品安全管理相關法規或虛報、瞞報獲證所需信息,而被認證機構撤銷認證證書。

5.1.2申請人應提交的文件和資料:

(1)食品安全管理體系認證申請;

(2)有關法規規定的行政許可文件證明文件(適用時);

(3)組織機構代碼證書復印件;

(4)食品安全管理體系文件;

(5)加工生產線、HACCP項目和班次的詳細信息;

(6)申請認證產品的生產、加工或服務工藝流程圖、操作性前提方案和HACCP計劃;;

(7)生產、加工或服務過程中遵守(適用)的相關法律、法規、標準和規范清單;產品執行企業標準時,提供加蓋當地政府標準化行政主管部門備案印章的產品標準文本復印件;

(8)承諾遵守法律法規、認證機構要求、提供材料真實性的自我聲明;

(9)產品符合衛生安全要求的相關證據和(或)自我聲明;

(10)生產、加工設備清單和檢驗設備清單;

(11)其他需要的文件。

5.2認證受理

5.2.1 認證機構應向申請人至少公開以下信息:

(1) 認證業務范圍;

(2) 認證工作程序;

(3) 認證依據;

(4) 證書有效期;

(5) 認證收費標準。

5.2.2  申請評審

認證機構應根據認證依據、程序等要求,在15個工作日對申請人提交的申請文件和資料進行評審并保存評審記錄,以確保:

(1)認證要求規定明確、形成文件并得到理解;

(2)認證機構和申請人之間在理解上的差異得到解決;

(3)對于申請的認證范圍、申請人的工作場所和任何特殊要求,認證機構均有能力開展認證服務。

5.2.3評審結果處理

申請材料齊全、符合要求的,予以受理認證申請。

未通過申請評審的,應書面通知認證申請人在規定時間內補充、完善,或不同意受理認證申請并明示理由。

5.3 現場審核

5.3.1  認證機構應根據審核需要,組成審核組。

審核組應具備的基本條件:

(1)審核組應具備對審核所要求的特定種類運用前提方案、危害分析與關鍵控制點的能力;

(2)審核組成員的專業能力已經認證機構評定;

(3)審核組成員身體健康,并有健康證明。

(4)審核組如果需要技術專家提供支持,技術專家應具有大學本科以上的學歷,身體健康具有健康證明,并滿足GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認證機構要求》對技術專家的教育、工作經歷及能力要求。

5.3.2  初次認證審核應分兩個階段進行,兩個階段的審核都應該在受審核方的場所實施。

(1)第一階段審核應滿足GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認證機構要求》對第一階段審核的要求;

(2)第二階段審核應滿足GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認證機構要求》對第二階段審核的要求。

5.3.3初次認證審核組至少由二名審核員組成,第一、二階段審核組組長宜為同一人,第二階段審核組中至少應包含一名第一階段審核員。

同一審核員不能連續兩次在同一生產現場審核時擔任審核組組長,不能連續三次對同一生產現場實施認證審核。

5.3.4現場審核應安排在審核范圍覆蓋產品種類的生產期進行,審核組應在現場觀察該產品種類的生產活動。

5.3.5當受審核方體系覆蓋了多個場所時,認證機構應對每一生產場所實施現場認證審核,以確保審核的有效性。當受審核方將影響食品安全的重要生產過程采用委托加工等方式進行時,除非被委托加工組織的被委托加工活動已獲得相應的危害分析與關鍵控制點(HACCP)體系或食品安全管理體系認證,否則應對委托加工過程實施現場審核,。

5.3.6對于審核中發現的不符合,應出具書面不符合報告,要求受審核方在規定的期限內分析原因,并說明為消除不符合已采取或擬采取的具體糾正和糾正措施,并提出明確的驗證要求。認證機構應審查受審核方提交的糾正和糾正措施,以確定其是否可被接受。

5.3.7產品安全性驗證 

為驗證危害分析的輸入持續更新、危害水平在確定的可接受水平之內、HACCP計劃和操作性前提方案得以實施且有效,特別是產品實物的安全狀況等情況,適用時,在現場審核或相關過程中需要采取對申請認證產品進行抽樣檢驗的方法驗證產品的安全性。

認證機構可根據有關指南、標準、規范或相關要求策劃抽樣檢驗活動。抽樣檢驗可采用以下三種方式:

(1)委托具備相應能力的檢測機構完成;或

(2)由現場審核人員利用申請人的檢驗設施完成;或

(3)由現場審核人員確認由其他檢驗機構出具的檢驗結果的方式完成。

當采用利用申請人的檢驗設施完成檢驗時,認證機構應提出對所用檢驗設施的控制要求;當采用確認由其他檢驗機構出具檢驗結果的方式完成檢驗時,認證機構對此應提出以下相應的控制要求:

——檢驗結果時效性的合理界定;

——出具檢驗結果的檢驗機構應具備的條件;

——檢驗結果中的檢驗項目不全時的處理方式。

5.3.8審核時間

認證機構應根據食品鏈中的行業類別、產品生產加工過程復雜程度、申請人的規模、認證要求和其所承擔的風險等,在滿足GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認證機構要求》對最少審核時間要求的基礎上,策劃審核時間,以確保審核的充分性和有效性。

5.4認證決定

5.4.1綜合評價

認證機構應根據審核過程中收集的信息和其他有關信息,對審核結果進行綜合評價,特別是對產品的實際安全狀況進行評價。必要時,認證機構應對申請人滿足所有認證依據的情況進行風險評估,以做出申請人所建立的食品安全管理體系能否獲得認證的決定。

認證機構在做出認證決定時,應獲得GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認證機構要求》有關初次認證的所有信息,且所有不符合已關閉。

5.4.2 認證決定

對于符合認證要求的申請人,認證機構應頒發認證證書。

對于不符合認證要求的申請人,認證機構應以書面的形式明示其不能通過認證的原因。

5.4.3 對認證決定的申訴

申請人如對認證決定結果有異議,可在10個工作日內向認證機構申訴,認證機構自收到申訴之日起,應在一個月內進行處理,并將處理結果書面通知申請人。

申請人如認為認證機構行為嚴重侵害了自身合法權益的,可以直接向認證監管部門投訴。

5.5跟蹤監督

5.5.1監督頻次和覆蓋產品

認證機構應根據獲證體系覆蓋的產品或提供服務的特點以及所承擔的風險,合理確定跟蹤監督審核的時間間隔或頻次。當獲證組織食品安全管理體系發生重大變更,或發生重大食品安全事故時,認證機構應增加跟蹤監督的頻次。

跟蹤監督審核的最長時間間隔不超過12個月,季節性產品應在生產季節進行監督。每次跟蹤監督審核應盡可能覆蓋食品安全管理體系認證范圍內的所有產品。由于產品生產的季節性原因,在每次跟蹤監督審核時難以覆蓋所有產品的,在認證證書有效期內的跟蹤監督審核必須覆蓋食品安全管理體系認證范圍內的所有產品。

5.5.2 跟蹤監督審核應滿足GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認證機構要求》對監督活動的要求。

5.5.3必要時,跟蹤監督審核應對產品的安全性進行驗證。

5.5.4跟蹤監督結果評價

對于跟蹤監督審核合格的獲證組織,認證機構應作出保持其認證資格的決定;否則,應暫停、撤銷其認證資格。

5.5.5信息通報制度

為確保獲證組織的食品安全管理體系持續有效,認證機構應通過與認證申請人簽訂合同的方式予以明確約定,要求獲證組織建立信息通報制度,及時向認證機構通報以下信息:

(1)法律地位、經營狀況、組織狀態或所有權變更的信息;

(2)組織和管理層(如關鍵的管理、決策或技術人員)變更的信息;

(3)聯系地址和場所變更的信息;

(4)食品安全管理體系和過程重大變更的信息;

(5)有關產品、工藝、環境變化的信息;

(6)有關周圍發生的重大動、植物疫情的信息;

(7)有關食品安全事故的信息,消費者投訴等情況;

(8)有關在官方檢查或政府組織的市場抽查中,被發現有嚴重食品安全問題的信息;

(9)不合格品撤回及處理的信息;

(10)其他重要信息。

5.5.6信息分析

認證機構應對上述信息進行分析,視情況采取相應措施,包括增加跟蹤監督頻次在內的措施和暫停或撤銷認證資格的措施。

5.6 再認證

認證證書有效期滿前三個月,獲證組織可申請再認證。再認證程序與初次認證程序一致,但可不進行第一階段審核。當體系或運作環境(如法律法規、食品安全標準等)有重大變更,并經評價需要時,再認證需實施第一階段審核。

認證機構應根據再認證審核的結果,以及認證周期內的體系評價結果和獲證組織相關方的投訴,做出再認證決定。

5.7 認證范圍的變更

(1)獲證組織擬變更業務范圍時,應向認證機構提出申請,并按認證機構的要求提交相關材料。

(2)認證機構根據獲證組織的申請,策劃并實施適宜的審核活動,并按照5.4條的要求做出認證決定。這些審核活動可單獨進行,也可與獲證組織的監督或再認證審核一起進行。

(3)對于申請擴大獲證業務范圍的,適用時,應在審核中驗證其產品的安全性。

6. 認證證書

6.1 認證證書有效期

食品安全管理體系認證證書有效期為3年。認證證書式樣應符合相關法律、法規要求,認證證書應涵蓋以下基本信息(但不限于):

(1)證書編號

(2)企業名稱、地址

(3)認證覆蓋范圍(含產品生產場所、生產車間、具體產品和/或服務種類等信息)

(4)認證依據

(5)頒證日期、證書有效期

(6)認證機構名稱、地址

6.2 認證證書的管理

6.2.1暫停

獲證組織有下列情形之一的,認證機構應當暫停其使用認證證書,暫停期限為三至六個月。

(1)獲證組織未按規定使用認證證書;

(2)獲證組織發生食品安全衛生事故、質量監督或行業主管部門抽查不合格等情況,尚不需立即撤銷認證證書的;

(3)獲證組織的體系或體系覆蓋的產品不符合認證依據要求,但不需要立即撤銷認證證書。

(4)獲證組織未能按規定間隔期實施監督的;

(5)獲證組織未按要求對信息進行通報的;

(6)獲證組織與認證機構雙方同意暫停認證資格的。

6.2.2  撤銷

有下列情形之一的,認證機構應當撤銷其認證證書。

(1)獲證組織體系或體系覆蓋的產品不符合認證依據或相關產品標準要求,需要立即撤銷認證證書的;

(2)認證證書暫停期間,獲證組織未采取有效糾正措施的;

(3)獲證組織出現食品安全衛生事故、質量監督或行業主管部門抽查不合格等情況,需要立即撤銷認證證書的; 

(4)獲證組織不再生產體系覆蓋內產品的;

(5)獲證組織對相關方重大投訴未能采取有效處理措施的; 

(6)獲證組織虛報、瞞報獲證所需信息的;

(7)獲證組織違反國家食品安全管理相關法律法規的;

(8)獲證組織申請撤銷認證證書的;

(9)獲證組織不接受相關監管部門或認證機構對其實施監督的。

7.信息報告

認證機構應當按照要求及時將下列信息通報相關政府監管部門:

(1)當受審核方為出口企業時,認證機構應當對受審核方進行認證現場審核5個工作日前,向受審核方所在地的直屬出入境檢驗檢疫局通報審核計劃,其他的應向省級質量技術監督局通報;

(2)認證機構應當在10個工作日內將撤銷、暫停認證證書的獲證組織名單和原因,向國家認監委和該組織所在地的省級質量監督、檢驗檢疫、工商行政管理部門報告,并向社會公布;

(3)認證機構在獲知獲證組織發生食品安全事故后,應當及時將相關信息向國家認監委和獲證組織所在地的省級質量監督、檢驗檢疫、工商行政管理部門通報;

(4)認證機構應當通過國家認監委指定的信息系統,按要求報送認證信息。報送內容包括:獲證組織、證書覆蓋范圍、審核報告、證書發放、暫停和撤銷等方面的信息;

(5)認證機構應當于每年11月底之前將本年度食品安全管理體系認證工作報告報送國家認監委,報告內容包括:頒證數量、獲證食品生產企業質量分析、暫停和撤銷認證證書清單及原因分析等。

8. 認證收費

按照國家價格主管部門規定的質量體系認證收費管理辦法和收費標準收取。

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