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質量體系審核案例:油壓減震器修理現場發現12處問題!

發布時間:2019-12-16|作者:質量審核員|文章來源:認證家園
(一)案例發生的背景:

  認證領域:質量管理體系

  場所:湖北省武漢

  審核時間:2012年

(二)該案例的背景介紹及發生的主要過程:

  某實業有限責任公司是鐵路局下屬的多元經營實體,主要從事鐵路機車配件的制造及修理。職工120人,產品有增壓器的修理、電機修理、輪對的制造、修理、電器產品的設計、制造、修理。其產品特點是:質量風險很大,產品的質量問題,可能直接導致火車的行車事故,產品質量就是運用安全。產品質量關乎旅客的生命、關乎企業的生命!公司各級人員十分重視產品質量和體系建設,積極尋求第三方的管理支持,已認證多年,并從認證中獲得了較大的管理提升、較多的改進機會,對新世紀認證的認證質量的評價很高。

  2012年是復評后的第二監督審核。此次監督審核抽取了管理層、技術質量部、輪對分廠、開發部、調度室、綜合管理部等部門或現場。涉及設計開發、設備管理、計量器具管理、現場控制、不合格品控制、內部審核、管理評審、產品監視和測量等過程。首次會議后,深入到車間、部門檢查審核,末次會之前與管理層做了深度溝通,針對典型問題開出了1個不合格報告,反饋了檢查中發現的2個問題。末次會給予了確認。1個月后驗證了整改情況。

(三)主要的審核發現、溝通過程,改進方法及其成效。

  制造現場審核

  發現的問題:在新產品油壓減震器修理現場審核時,現場查看工藝文件及執行,工藝要求加注0.9kg的液壓油,但現場使用的是量杯,刻有高度標注尺,詢問使用者在使用量杯時如何保證加注重量,回答說不知道。量杯且很臟,未加蓋子。這里有兩個問題,工藝規定的測試測量方法(重量)與現場配備(容積)的帶測量性質的工具工裝不一致,使得工藝可執行率差;作為加注到液壓系統的油品,清潔度很重要,若現場防護不好直接影響產品的可靠性。

  糾正及糾正措施:立即清洗油壓減振器檢修所用量杯,并加蓋;修改油壓減振器檢修工藝(DFg)B3型.3.款,將重量要求改為容積要求。舉一反三,查找工藝文件中類似問題。

  審核的擴展或延伸:應公司要求,審核組對照IRIS標準要求,針對工藝文件較粗、操作性指導性差,再抽取5份工藝文件擴大審核,發現12處問題。

  主要類別有:工藝文件與大修規程、鐵路標準、檢驗指導書、質量記錄等不一致1項;工藝文件與現場配置的設備、工裝、檢具等不一致2項;工藝文件粗糙,沒有規定具體的操作方法或描述不準確,質量特性尤其是關鍵特性的現場控制規定不明確,僅有專檢一種明示的控制措施等,9項,占75%。上述問題僅作為問題反饋。

  進一步的糾正或糾正措施:借鑒IRIS標準中對作業指導書、控制計劃的要求,為解決工藝文件粗糙、關鍵質量特性現場控制方法單一模糊等問題,公司決定從關鍵件入手編制作業指導書和控制計劃。

  效果或成效:對發現的13項問題,下發了工藝更改通知單。經與企業技術部門商量,擬定了作業指導書、控制計劃的編制計劃和初步格式。主要內容有:

  作業指導書在編制之前應:

   收集3年來的質量故障信息,并得出故障發生頻次;

  依據鐵路各項規程,結合實際故障,識別、完善安全特性、特性所在工序(鐵路系統稱之為八防工序)以及現有狀態;

  針對八防工序編制PFMEA失效模式分析;

  得出作業指導書編制的重點并細化到工步;

  作業指導書圖示化,關鍵動作應拍照片。

  控制計劃的格式中突出:

  對八防工序的所有特性,均從人、機、料、法、環、測、產品實物質量等多方面入手,尋求控制方法;

  增加了對接收原材料、上工序產品、新購置的配件等檢驗要求,即豐富了互檢制。重點是方法的選擇。

  先編制控制計劃,梳理質量特性,再編制檢驗指導書。改變原來僅僅有專檢指導書的順序。

  外包審核:

  發現的問題:在開發部審核中,發現新開發的油壓減震器修理產品在試修中,前期策劃不充分,試修開工后發現部分重要工序無自修能力只得匆忙外包,導致供方交付的產品質量問題多、時間延誤,顧客抱怨。作為問題反饋至企業。

  糾正及糾正措施:修訂外包清單;針對外包清單審核批準過程中反應出研發部門對公司現有修造能力不了解等問題,由技術質量部編制現有造修能力一覽表并分發。

  審核的擴展或延伸:在ISO9001中有外包的概念和相關的要求,IRIS中細化了對外包的要求,如合同開工后出現的前期沒有識別的外包過程,應制定程序、進行可行性可制造性研究、風險分析、控制策劃、顧客溝通和FAI等規定,更為嚴格如。

  為此,審核組逆向審核,倒查前期外包策劃、外包供應商評審,發現在油壓減震器新產品前期制定的外包清單中,僅識別1項;對新增的外包方沒有進行質量保證能力、產能等評審,對存在的風險認知不足,也沒有實施首檢鑒定,沒有及時將該信息與用戶溝通,導致外包的首檢產品交付后質量問題多,進度延誤1個月,在顧客處驗證確認時也多次出現問題。再查體系文件,公司有外包方面的控制程序,但其中僅是籠統的提出按照7.4的要求實施控制,不細致。沒有包含對外包特例(如上所述)的控制內容。

  進一步的糾正或糾正措施:修訂外包控制程序,增加外包特例的概念以及相應的控制要求即嚴于正常的外包控制,如必要的FAI、風險分析、與顧客的溝通等。

  效果或成效:引入了外包特例的概念,修訂、豐富了體系文件。包括:

  外包特例:策劃中沒有識別出來并按規定選擇、評價供方,但實施中又不得不匆忙實施的外包。

  1.對外包特例,控制要求除了正常的外包控制措施之外增加了FAI首檢檢定(特別是必要的型式試驗)、生產保證能力評估、技術實力評估等。

  2.外包特例實施控制中,應指定專人做好技術交底、跟蹤、服務,強化過程中的信息交流和控制。

  可靠性審核:

  發現的問題:在開發部審核新產品,發現新開發的GPS機車定位系統,合同中有平均故障時間、故障率等可靠性指標,但公司在隨后的產品設計開發中沒有響應。作為7.2.1的問題反饋給企業。

  審核的擴展或延伸:審核組順著設計開發、產品試制及運用考核的思路,審核可靠性的各項管理活動,發現3個主要零部件的型式試驗報告中有可靠性數據,但整機產品的出廠試驗無可靠性方法的項目,已分析運用考核中的故障并修訂了產品設計2處,可靠性管理較為零散,不系統。

  糾正或糾正措施:編制可靠性管理制度,確定FMEA的基本編制方法(借用相應的鐵標)。實施可靠性方面的培訓。選定一個產品實施關鍵件、整機的可靠性管理活動。

  效果或成效:公司對可靠性有了基本認識,策劃制定了基本的管理制度或流程,通過案例初步導入可靠性管理。

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